FDA

Food and Drug Administration

04/08/2011

La Food and Drug Administration (FDA) a procédé à l'analyse de l'étude SAGhE, elle a également examiné la littérature médicale, ainsi que les rapports d'effets indésirables de l'Agency's Adverse Event Reporting System (AERS). Elle en conclut que ces sources supplémentaires de données n'ont pas fourni de preuves suggérant un lien entre l'hormone de croissance humaine et le risque accru de décès. En attendant de nouvelles données de l'étude SAGHE au printemps 2012, elle recommande le 4 août 2011 de continuer à prescrire le traitement par hormones de croissance, en accord avec les conditions d'utilisation prévues par l'AMM des spécialités, rappelant, au vu également de données scientifiques complémentaires que son rapport bénéfice-risque reste bien positif.