AFSSAPS
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
19/12/2011
L'Afssaps, à l'origine de la procédure européenne de réévaluation des hormones de croissance recombinantes, tient à rappeler que les données actuellement disponibles concernant la sécurité d'emploi à long terme de ces traitements sont très limitées et que des données complémentaires de morbi-mortalité issues d'une étude paneuropéenne (étude SAGHE européenne) sont attendues à la fin de l'année 2012.
L'Afssaps considère que l'analyse de ces futurs résultats sera essentielle pour mieux appréhender le profil de sécurité des hormones de croissance recombinantes et que, dans l'attente, il convient de respecter strictement les termes de l'AMM.
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8 août 2011
L'Afssaps réitère ses recommandations concernant l'utilisation de l'hormone de croissance publiées fin 2010. Elle recommande aux prescripteurs de respecter strictement les indications et de ne pas dépasser la dose maximale recommandée pour chaque indication.
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26/05/2011 AFSSAPS :
Lors de la séance du jeudi 26 mai 2011, la commission d'AMM a notamment fait le point sur les données disponibles sur la somatropine (hormone de croissance).
Au regard des informations présentées dans l'étude SAGhe, le CHMP (Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA)) considère que le rapport bénéfice de la somatropine reste favorable, dans les indications et les dosages prévus dans l'autorisation de mise sur le marché.
Ci-dessous le lien vers le communiqué de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/ Points-d-information-sur-les-dossiers-discutes-en-commission-d-AMM-Seance-du-jeudi-26-mai-2011-Communique/%28language%29/fre-FR
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10/12/2010:
En décembre 2010, lAfssaps a saisi lAgence européenne des médicaments sur le traitement par hormone de croissance après avoir eu connaissance des premiers résultats de létude SAGhE « Santé Adulte GH Enfant », mise en place en octobre 2007.
Voici ce quon pouvait lire dans le communiqué de presse de lAfssaps du 10 décembre 2010 :
Dans lattente du résultat de lévaluation européenne, lAfssaps recommande aux prescripteurs, par mesure de précaution, de
réserver le traitement par hormone de croissance synthétique aux enfants pour lesquels le bénéfice escompté du traitement est grand.Les analyses réalisées dans la population de patients traités pour un retard de croissance montrent une surmortalité par rapport
à celle observée dans la population générale. Le risque augmente chez les patients ayant reçu de fortes doses, au-delà de celles
autorisées dans les autorisations de mise sur le marché (AMM).Afin de mesurer limpact de ces nouvelles données sur les conditions
d'utilisation de l'hormone de croissance synthétique, il est nécessaire danalyser les données sur l'état de santé des patients et
le risque de mortalité dans des populations similaires de patients dans les autres pays où ces traitements sont prescrits. LAfssaps
vient de saisir dans ce but lAgence Européenne (EMA) puisque la plupart des médicaments concernés relèvent de procédures européennes.