HAS
Haute Autorité de la Santé
30/01/2012 HAS
La HAS vient de publier son avis sur la réévaluation du service rendu à la collectivité pour l'hormone de croissance chez l'enfant non déficitaire : Les Hormones de croissance chez l'enfant non déficitaire sont maintenues au remboursement mais la vigilance reste de mise.
31/12/2011 HAS
Le 31 décembre 2011, La HAS a décidé de repousser de rendre public son avis sur la réévaluation des hormones de croissance chez l'enfant non déficitaire (avec évaluation économique) au 31 janvier 2012.
19/07/2011 HAS
Le 19 juillet 2011 les président(e)s des associations de patients concernées (AFIF SSR/PAG, Grandir, Prader Willy France et AGAT Turner), ainsi que les sociétés savantes concernées : des pédiatre -endocrinologues de la SFEDP dont le Pr Coutant, le Pr Yves Le Bouc, le Pr J.C. Carrel (responsable de l'étude SAHgE),. ont été reçus par la HAS dont le Pr J. L. Harousseau, président de la HAS, le Pr G. Bouvenot, président de la Commission de la Transparence, Pr Lise Rochaix présidente de la Commission d'Evaluation Economique et de Santé Publique (CEESP) ainsi que des personnes ayant travaillé sur les deux études en question.
Lors de cette réunion, tous les points de vue ont pu s'exprimer et l'AFIF SSR/PAG, comme les autres associations et les professionnels de la santé ont fortement critiqué le rapport de la HAS et ses conclusions, notamment quant à l'utilisation de l'étude SAGhE (Safety and Appropriateness of Growth hormone treatments in Europe). et au fait que les études n'ont retenu que le critère de taille omettant tous les autres bénéfices du traitement par hormones de croissance.
23/06/2011 Ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé
Plus récemment encore, le ministre du Travail, de l'Emploi et de la Santé, Xavier Bertrand et Nora Berra, secrétaire d'Etat chargée de la Santé viennent de présenter la réforme du médicament dans une conférence de presse le 23 juin 2011.
Les 3 axes de cette réforme sont les suivants :
- la lutte contre les conflits d'intérêt et la transparence des décisions
- le doute doit bénéficier systématiquement au patient
- des patients mieux informés et des professionnels de santé mieux formés et mieux informés
Voici quelques mesures de cette réforme :
- La Demande d'une AMM devra être conditionnée à la présentation de données comparatives avec les médicaments de référence, lorsqu'ils existent au niveau européen.
- Les règles seront appliquées avec plus d'exigence au niveau national pour la prise en charge des traitements. Le médicament devra démontrer qu'il est au moins aussi bon que les alternatives thérapeutiques disponibles et remboursables.
- Pour les médicaments présentant un Service Médical Rendu Insuffisant (SMRI), de nouvelles règles sont applicables : à l'avenir, aucune prise en charge par la collectivité, sauf avis contraire motivé du ministre.
- Les prescriptions hors AMM, bien qu'indispensables dans certains cas comme ceux des maladies orphelines, doivent rester des situations exceptionnelles.
Xavier Bertrand a annoncé qu' « il ne faut pas que le médicament soit juste un peu mieux que rien, il faut un réel bénéfice pour le patient ».
03/05/2011 HAS
Le 3 mai 2011, le Pr. Harousseau, Président du Collège de la Haute Autorité de Santé (HAS) depuis mars dernier, fait part de son intention de mieux utiliser les ressources économiques disponibles. Le Pr Harousseau à précisé qu'« En 2011 on ne peut plus considérer que la qualité des soins est uniquement le rapport efficacité/ toxicicité. On est obligé de tenir des ressources que le pays peut mettre à la disposition de son système de santé. On est obligé de faire des arbitrages qui tiennent compte des considérations économiques. L'ambition que j'ai pour les 6 années qui viennent est de faire en sorte que la HAS continue à indiquer comment mieux soigner, mais qu'en plus elle indique comment mieux utiliser les ressources financières que nous avons. La raison pour laquelle je pense que c'est indispensable est que si nous utilisons mal les ressources, inévitablement nous aboutirons à une inégalité dans l'accès aux soins. Inéluctablement, il y aura des pathologies et des patients qui bénéficieront plus de ressources financières que d'autres. Je pense que dans une optique d'égalité de l'accès aux soins, de couverture de l'ensemble des pathologies, il est indispensable que notre réflexion associe une dimension économique. Comment allons-nous faire ? Ce n'est pas aussi simple. Au sein de la HAS, Lise Rochaix a longtemps ramé seule. Je la soutiens et je souhaite que dans chacune de nos actions la dimension économique soit intégrée. Cela veut pouvoir dire qu'il faut que nous réorganisions notre système de travail : soit nous mettons un peu d'économie dans chacune de nos commissions, soit nous nous obligeons, chacune des commissions, à travailler avec la commission économique. C'est ce qui s'est passé récemment pour les hormones de croissance qui ont été réévalués par la commission de la transparence et qui parallèlement ont été évalué de façon très exhaustive par la commission d'évaluation économique et de santé publique. Nous ne pouvons plus dire seulement « soignez mieux », mais aussi « utilisez mieux les ressources ». »27/04/2011 HAS
Aussi, on peut lire à l'ordre du jour de la commission de transparence de la HAS du 27 avril 2011 la réévaluation des hormones de croissance (UMATROPE, GENOTONORM/ GENOTONORM MINIQUICK, MAXOMAT, SAIZEN, ZOMACTON, NUTROPINAQ, NORDITROPINE SIMPLEXX, OMNITROPE) chez l'enfant non déficitaire (avec évaluation économique), dont la date de publication est fixée au 29 juillet 2011.
Fonctionnement de la HAS:
Extrait de: http:// www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/definition_smr.pdf
Définition du service médical rendu (SMR)
Le niveau de service médical rendu par une spécialité médicale détermine son degré de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire.
Le service médical rendu est un critère qui prend en compte plusieurs aspects :
- d'une part la gravité de la pathologie pour laquelle le médicament est indiqué ;
- d'autre part des données propres au médicament lui-même dans une indication donnée : efficacité et effets indésirables ;place dans la stratégie thérapeutique (notamment au regard des autres thérapies disponibles) et existence d'alternatives thérapeutiques ; intérêt pour la santé publique.
En fonction de l'appréciation de ces critères, plusieurs niveaux de SMR ont été définis :
- SMR majeur ou important ;
- SMR modéré ou faible, mais justifiant cependant le remboursement ;
- SMR insuffisant pour justifier une prise en charge par la collectivité.
Le SMR d'un médicament est mesuré à un moment donné. Il peut évoluer dans le temps et son évaluation se modifier, notamment lorsque des données nouvelles sur lesquelles son appréciation se fonde sont produites, ou lorsque des alternatives plus efficaces apparaissent.
La Commission de la transparence : missions et composition
La Commission de la transparence est une instance scientifique composée de 20 membres titulaires, médecins, pharmaciens ou spécialistes en méthodologie et épidémiologie.
Elle comprend des médecins hospitaliers et des médecins libéraux, spécialistes et généralistes. Dans ses travaux d'évaluation des médicaments, la Commission sollicite en outre l'avis d'experts, tous praticiens en exercice.
La Commission évalue les médicaments ayant obtenu leur Autorisation de mise sur le marché (AMM), lorsque le laboratoire qui les commercialise souhaite obtenir leur inscription sur la liste des médicaments remboursables.
Elle a notamment pour mission :
- de donner un avis aux ministres en charge de la Santé et de la Sécurité sociale sur la prise en charge (par la Sécurité sociale, et/ou pour leur utilisation à l'hôpital) des médicaments ;
- de contribuer au bon usage du médicament en publiant une information scientifique pertinente et indépendante sur les médicaments, leur place dans la stratégie thérapeutique, et les résultats de l'évaluation de leur Service médical rendu (SMR), ainsi que l'amélioration qu'ils sont susceptibles d'apporter par rapport aux traitements déjà disponibles (ASMR).
Extrait de : http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2009-04/synthesetr21_vvd23-04-09.pdf
Les études post-inscription des médicaments, menées en situation réelle d'utilisation, sont destinées à compléter les données obtenues lors de la primo évaluation, nécessaire pour l'inscription sur la liste des médicaments remboursables.
Les études post-inscription sont réalisées principalement à la demande de la Commission de la Transparence (CT) de la HAS. Ces études sont de la responsabilité du laboratoire pharmaceutique commercialisant le médicament. Un suivi et une évaluation des méthodologies de ces études sont effectués par la HAS avec l'aide d'un groupe de travail de la CT (groupe Intérêt de Santé Publique - ISP).
Parallèlement, il existe un comité de liaison qui permet de mutualiser les demandes des différentes institutions (AFSSAPS, HAS, Ministère, CEPS') de manière à permettre, le cas échant, la réalisation d'une seule étude.
Procédure.
Lorsqu'un laboratoire souhaite que son médicament soit remboursable, il dépose un dossier à la CT (Commission de la Transparence) de la HAS qui évaluera le service médical rendu (SMR) et l'amélioration du service médical rendu (ASMR) du produit. L'avis de la CT est ensuite transmis au CEPS (Comité Économique des Produits de Santé) qui fixera le prix du médicament. La décision du Ministre de la Santé, par l'intermédiaire de la DGS (Direction Générale de la Santé), permettra d'inscrire le produit sur la liste des médicaments remboursables.
Lors de l'évaluation par la CT, celle-ci peut être amenée à demander une étude postinscription pour éclairer ses avis, dans le cadre du renouvellement de l'inscription du médicament ou d'une réévaluation anticipée. L'objectif des études post-inscription est de documenter, en condition réelle d'utilisation, tout ou partie des éléments suivants :conditions de mise sous traitement, population traitée, durée de traitement, observance, bénéfices des traitements, impact du traitement sur les stratégies thérapeutiques, l'organisation des soins...
Le suivi des demandes d'étude et leur mise en place sont effectués par la HAS qui joue ainsi le rôle de « guichet unique ». Il revient au laboratoire, en charge de réaliser et de financer l'étude post-inscription demandée, de constituer un comité scientifique qui sera responsable du protocole et du déroulement de l'étude. La composition du comité scientifique et le protocole envisagé sont soumis à l'approbation de la CT par l'intermédiaire de son groupe de travail « Intérêt de Santé Publique » (ISP). La durée de l'étude est variable, de plusieurs mois à plusieurs années selon le cas. Les résultats de l'étude, analysés par le comité scientifique, seront transmis à la CT et examinés par le groupe ISP. Une synthèse des résultats est ensuite portée à la connaissance de la CT qui l'intégrera à son avis et en tirera les conclusions nécessaires.